amantonio: (Default)
[personal profile] amantonio
Those who would give up essential Liberty to purchase a little temporary safety, deserve neither Liberty nor Safety.
Benjamin Franklin
 

1. Как проверяют безопасность медицинских препаратов? Проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, смотрят, какие побочные эффекты возникают у тех, кто получил препарат, и сравнивают их с контрольной группой.
 

2. Клинические испытания очень дорогие, они стоят десятки миллионов долларов. Разработка препаратов стоит сотни миллионов. Но всё это мелочи для фармацевтических компаний. Разрешенная FDA прививка очень быстро входит в календарь прививок большинства стран, и дает миллиардные прибыли в год. Например, продажи одной из последних разрешенных прививок, Гардасил (от ВПЧ), составляют более 3-х миллиардов в год.
 

3. Фармацевтические компании хотят, разумеется, понизить вероятность неуспешных клинических испытаний. Но есть ли у них такая законная возможность?
Оказывается есть, и она очень простая. Нужно просто вместо плацебо использовать не настоящее плацебо, а что-то достаточно токсичное, что приводит к таким же побочным эффектам, к каким приводит и тестируемая прививка. Одним из самых токсичных компонентов прививок является алюминий (это будет доказано в другой части), который используется в качестве адьюванта в большинстве вакцин. Если вместо плацебо использовать алюминий, или, например алюминий с этилртутью, или просто другую прививку, то можно повысить количество побочных эффектов контрольной группы, и тогда оно будет сравнимо с количеством побочных эффектов у группы, получившей новую прививку. Отсюда мы заключим, что у новой прививки нет побочных эффектов, и она совершено безопасна. На основании этих данных FDA и CDC тоже заключат, что прививка безопасна, а за ними и все остальные страны.
Законно ли это? Абсолютно.
 

4. Но в принципе, даже с выбором плацебо необязательно мучиться. Использовать плацебо в рандомизированных клинических исследованиях прививок совсем необязательно. Да и исследования не обязаны быть ни рандомизированные, ни слепые. Можно просто дать всем прививку, и посмотреть, какие будут побочные эффекты. Если большинство останутся в живых, значит прививка абсолютно безопасна.
 

Вот две очень интересные статьи:
 
Не существует инертных субстанций, и не существует каких-либо нормативов, каким должен быть состав плацебо. Это, разумеется, влияет на результаты исследования.
Результаты клинических исследований не обязаны разглашать, какой был состав используемого плацебо. Медицинские журналы также этого не требуют.
Авторы проанализировали 167 клинических исследований, опубликованных в 4-х самых престижных медицинских журналах. Большинство клинических исследований не разглашали состав плацебо. Лишь исследования 8% таблеток и 26% уколов сообщали, что было использовано в качестве плацебо.
Например, в исследовании лекарства от cancer-associated anorexia, оказалось, что лекарство благотворно влияет на ЖКТ. Однако, в качестве плацебо использовалась лактоза. У раковых больных, которые проходят химио- и радиотерапию есть обычно непереносимость лактозы, что привело к тому, что не содержащее лактоз лекарство выгодно отличалось от "плацебо".
 

6. Testing vaccines in pediatric research subjects. (Jacobson, 2009, Vaccine)
В 1930-м году два врача из немецкого города Любек решили массово прививать детей от туберкулеза вакциной BCG, которая хоть и была доступна с 1921-го года, но не особо использовалась. За 12 месяцев этой кампании, 208 детей заболело туберкулезом из-за прививки, и 77 умерли. Врачей арестовали и осудили за убийство.
Это привело к дискуссии об использовании людей в медицинских экспериментах.
В 2008-м году США отказались от Хельсинской декларации. (Вместо нее в США используют Good Clinical Practice, которая не настолько ограничивает фармацевтические компании, как Хельсинская декларация).
В исследовании вакцин можно использовать saline (изотонический раствор), но исследователи часто выбирают другие препараты. В статье приводятся четыре примера:
В исследовании вакцины от пневмококка (PCV9) в качестве плацебо была использована другая вакцина (DTP-Hib).
В исследовании вакцины от холеры в качестве плацебо была использована вакцина от E. coli.
В другом исследовании вакцины от пневмококка (PCV23) в качестве плацебо были использованы вакцины от гепатита А и В.
В четвертом исследовании в качестве плацебо был использован гидроксид алюминия смешанный с тиомерсалом (этилртуть).
 

7. В отличие от клинических испытаний многих лекарств, где состав плацебо скрывается, многие производители вакцин не скрывают используемое плацебо. Чтобы его узнать, достаточно почитать вкладыши к прививкам. Вот лишь несколько примеров:
 

8. Daptacel, вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP, Sanofi Pasteur). В качестве плацебо были использованы три другие вакцины - DTP, DT и экспериментальная вакцина от коклюша.
Да, да. В качестве плацебо была использована экспериментальная вакцина. Let that sink in.
 

9. Infanrix, другая вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP, GlaxoSmithKline). В качестве плацебо были использована вакцина Pediarix. Более того, обе группы получали эти прививки вместе с прививками от гепатита Б, пневмококка, ветрянки, полиомиелита, гемофильной палочки, кори, свинки и краснухи.
 

10. Pediarix, вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Эта вакцина тестировалась вместе с вакциной от гемофильной палочки. Контрольная группа получала вакцину Infanrix, а также вакцину от полиомиелита и гемофильной палочки.

То есть, грубо говоря, в испытаниях Infanrix в качестве плацебо использовалась Pediarix, а в испытаниях Pediarix в качестве плацебо использовалась Infanrix. Всё это было сдобрено смесью из еще нескольких вакцин, чтобы полностью аннулировать возможность различения каких-либо побочных эффектов от тестируемой вакцины.
 

11. Первые вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша появились задолго до того, как кто-то заморачивался клиническими испытаниями, да еще и с использованием плацебо. Поэтому здесь можно возразить, что использование плацебо для их тестирования, то есть не прививать часть детей - это неэтично. Но даже клинические испытания новых вакцин, от новых болезней, в качестве плацебо используют другие прививки.
 

12. Havrix, вакцина от гепатита А (GlaxoSmithKline). Клиническое исследование состояло из трех групп. Первая получила Havrix. Вторая получила Havrix+MMR (прививку от кори/свинки/краснухи). Третья получила MMR+ветрянку, а также Havrix через 42 дня.
 

13. Prevnar, вакцина от пневмококка (PCV7, Wyeth). В качестве плацебо использовалась экспериментальная(!) вакцина от менингококка С.
В следующей версии этой вакцины Prevnar-13 (Pfizer) в качестве плацебо использовалась уже Prevnar.
 
 

14. Cervarix, вакцина от ВПЧ (GlaxoSmithKline). В качестве плацебо использовалась вакцина от гепатита А, а также гидроксид алюминия.
 
 

15. Engerix-B, вакцина от гепатита В (GlaxoSmithKline). Контрольной группы не было.
 
 

16. Recombivax, вакцина от гепатита В (Merck). Контрольной группы не было.
 
 

17. Чтобы разрешить новую вакцину, для FDA вполне достаточно, что она не более опасна, чем какая-то другая вакцина, или чем экспериментальная вакцина, или чем гидроксид алюминия, или чем какой-нибудь другой материал, который фармацевтическая компания даже не обязана разглашать. Вот так ученые из FDA беспокоятся о здоровье ваших детей.
Ни в одном клиническом исследовании прививок не используется, и никогда не использовалось, настоящее, неактивное плацебо. Поэтому в следующий раз, когда кто-то будет утверждать, что прививки совершенно безопасны, спросите его, по сравнению с чем они совершенно безопасны.
Прививки совершенно безопасны лишь по сравнению с другими прививками, или по сравнению с очень токсичными материалами.
 

Date: 2017-06-29 05:12 pm (UTC)
From: [identity profile] towndwarf.livejournal.com
ох..еть, дайте две :(

Date: 2017-06-29 10:04 pm (UTC)
From: [identity profile] motek.livejournal.com
Первый раз слышу чтобы по плацебо определяли safety. Всегда думала что плацебо это для efficacy. В любом клиническом испытании обязаны доложить токсичность, и это нечто абсолютное, не относительное. Дальше конечно FDA принимает решение, иногда токсичность сравнивают со стандартным лекарством, да, и конечно принимают во внимание опасность болезни. Скажем почти все лекарства от рака имеют токсичность. Может быть в прививках все по-другому, я не знаю. Плацебо по идее должно содержать то же что и лекарство за вычетом активного вещества. В вакцинах это может быть и активное но не «специфичное» вещество, т.е. то что повышает иммунную реакцию без специфичности (т.е. адьювант). То что сравнивают с другими вакцинами тоже по-моему нормально, но опять-таки для выявления эффективности.

Date: 2017-06-30 08:24 am (UTC)
From: [identity profile] amantonio.livejournal.com
Плацебо это, безусловно, в основном для efficacy. Но оно используется и для safety. Я нигде не видел упоминания о том, что токсичность прививок доказывается как нечто абсолютное, и отдельное от клинических испытаний.
Вот, что пишет CDC: In Phase III, the vaccine is given to thousands of people and tested for efficacy and safety.

То же самое написано и во вкладышах к вакцинам. Вот Daptacel, например: the safety of DAPTACEL was compared with DT and a whole-cell pertussis DTP vaccine.

В статье Placebo use in vaccine trials: Recommendations of a WHO expert panel (Rid, 2014, Vaccine) написано то же самое: Randomised, placebo-controlled trials are widely considered the gold standard for evaluating the safety and efficacy of a new vaccine.

Есть большая разница между токсичностью лекарств, тем более лекарств от рака, которые даются лишь тяжело больным людям, и токсичностью прививок, которые даются ВСЕМ здоровым детям. Одно дело это выбор между смертельной болезнью и токсичным лекарством, и совсем другое дело, выбор между потенциальной болезнью (которая очень часто практически безопасна, как ветрянка, гепатит А или краснуха, или же риск болезни очень маловероятный, как полиомиелит или дифтерия), и токсичной прививкой.

Из того, что я читал, токсичность (вернее нетоксичность) прививок устанавливается в основном теоретически, а не практически. Считается просто, что концентрация токсичных веществ (алюминия, например, или этилртути) в них слишком маленькая, и поэтому они по определению не могут быть токсичны.

Date: 2017-06-30 06:23 pm (UTC)
From: [identity profile] motek.livejournal.com
Да с вакцинами вообще тогда все по-другому. Лекарства проверяют на безопасность в phase I. Уж точно не в phase III. А этилртуть исключили из детских вакцин в 2001 и при этом на сайте CDC пишут что как раз было много исследований что в малых дозах она не опасна.

Понятно что вакцины дают здоровым людям. Но тут дело такое. Риск заболеть полио конечно мал - пока все привиты. Вот в Сирии было несколько вспышек полио с тех пор что там война. И ведь это страшная болезнь.

Это как в теории игр. Лучше всего когда все привиты, а я нет, тогда я и не рискую и защищен. Но что если и другие станут так делать??? Что касается краснухи так вообще, это важно в основном беременым женщинам. Но общество вымрет, если каждый будет думать только о себе.

* В том номере Сайенс было про адвоката которая занимается побочными эффектами прививок, с тех пор как у нее самой повредилось плечо после прививки от столбняка. В Америке есть специальный суд для присуждения компенсаций от побочных эффектов прививок. Удовлетворяют где-то половину исков. Но я понимаю о чем вы говорите - иногда эффект не явный и проявляется не сразу.

Date: 2017-08-10 09:22 pm (UTC)
From: [identity profile] kat-vesnushka.livejournal.com
Ё пэ рэ сэ тэ!.. О_о (фейспалм)

Date: 2017-08-15 12:14 pm (UTC)
From: [identity profile] hansrudel.livejournal.com
Охренеть. Так это же - "точка сборки" всей вакционоиндустрии. Все равно как человеку дают цианид и стрихнин, и поскольку в первом случае он втыкает гораздо быстрее, заключают, что стрихнин не настолько опасен.
Edited Date: 2017-08-15 12:14 pm (UTC)

Date: 2017-08-15 02:01 pm (UTC)
From: [identity profile] amantonio.livejournal.com
Именно так.

Profile

amantonio: (Default)
amantonio

September 2017

S M T W T F S
     12
3456789
101112 13141516
17181920212223
24252627282930

Style Credit

Expand Cut Tags

No cut tags
Page generated Sep. 23rd, 2017 04:24 pm
Powered by Dreamwidth Studios