Разбираемся с прививками. Часть 5. Безопасность

[amantonio]

If you see fraud and do not say fraud, you are a fraud.
Nassim Taleb

1. То, что безопасность вакцин проверяется без настоящего плацебо, а лишь по сравнению с другой вакциной, или по сравнению с каким-нибудь токсичным веществом мы уже выяснили. Но это ещё далеко не всё.
С исследованиями безопасности прививок есть еще три проблемы.

2. Во-первых, практически все испытания проводятся исключительно на здоровых детях. Что не мешает потом производителям, FDA и CDC рекомендовать прививку и не очень здоровым детям, и недоношенным, и не только детям, и даже детям более младшего возраста.
Например, месяц назад, израильское министерство здравоохранения начало рекомендовать прививку MMR (от кори/свинки/краснухи) младенцам в возрасте от 6-и месяцев, которые едут в Европу, несмотря на то, что не существует исследований безопасности этой прививки для детей младше года.

3. Во-вторых, практически все клинические испытания безопасности ищут лишь кратковременные эффекты. Обычно они длятся от нескольких дней до нескольких недель, редкие испытания длятся несколько месяцев. Все побочные эффекты, которые случаются после этого срока, по определению с прививкой никак связаны быть не могут.

4. В-третьих, даже когда серьезные побочные эффекты происходят во время испытания, исследователи могут просто решить, что такие или иные серьезные побочные эффекты, или даже смерть, никак не вызваны прививкой, просто вычеркнуть их, и не принимать в расчет.

5.Вот пример клинического испытания вакцины Daptacel. Для участия в испытании ребенок должен быть абсолютно здоровым, родиться после 37-ой недели, не быть чувствительным к какому-нибудь вакцинному компоненту, не иметь каких либо задержек развития, семья не должна иметь историю иммунных заболеваний и т. д.
Более-менее те же требования выдвигаются во всех клинических испытаниях прививок.
То есть в отличие от лекарств, которые испытываются на больных, и потом даются больным, прививки испытываются исключительно на идеально здоровых детях, а даются потом и здоровым, и больным.

6. А это статья, которая сообщает результаты вышеупомянутого испытания:
Safety and immunogenicity of a pentavalent vaccine compared with separate administration of licensed equivalent vaccines in US infants and toddlers and persistence of antibodies before a preschool booster dose: a randomized, clinical trial. (Guerra, 2009, Pediatrics)
Безопасность проверялась от 30 до 60 дней после каждой дозы.
У 5.2% детей из тестируемой группы, а также у 5.2% детей из контрольной группы (которые получали 3 другие вакцины), наблюдались серьезные побочные эффекты. Исследователи решили, что все эти серьезные побочные эффекты совершенно не связаны с прививками. Авторы не сообщают, что это были за побочные эффекты, и на каком основании они это заключили.

Еще несколько примеров:

7. Клинические испытания вакцины Recombivax-HB, от гепатита В:
Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy infants. (Vesikari, 2011, Pediatr Infect Dis J)
Безопасность проверялась в течение 14 дней.
Побочные эффекты были у 77% детей. Серьезные побочные эффекты были у 28 детей (1.6%). Один ребенок умер (SIDS). Авторы сообщают, что, наверное, его смерть не связана с прививкой.

8. Клинические испытания вакцины Comvax, от гемофильной палочки и гепатита В:
Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group. (West, 1997, Pediatr Infect Dis J)
Безопасность проверялась в течение 14 дней.
Серьезные побочные эффекты были у 17 младенцев (1.9%). 3 ребенка умерли (SIDS). Исследователи заключили, что все серьезные побочные эффекты, включая смерти никак не были связаны с прививкой.

9. Клинические испытания вакцины Infanrix hexa:
Safety, reactogenicity and immunogenicity of a combined hexavalent tetanus, diphtheria, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus vaccine and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, for primary immunization of infants (Zepp, 2004, Vaccine)
Безопасность проверялась в течение 30 дней.
Серьезные побочные эффекты были у 79 младенцев (2.7%). Почти все никак с прививкой не связаны. Один ребенок умер (SIDS). Разумеется, с прививкой никак не связано.

10. Randomized, Controlled, Multicenter Study of the Immunogenicity and Safety of a Fully Liquid Combination Diphtheria–Tetanus Toxoid–Five-Component Acellular Pertussis (DTaP5), Inactivated Poliovirus (IPV), and Haemophilus influenzae Type b (Hib) Vaccine Compared with a DTaP3-IPV/Hib Vaccine Administered at 3, 5, and 12 Months of Age (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)
Безопасность проверялась в течение 30 дней.
Серьезные побочные эффекты были у 8.5% младенцев. Почти все никак с прививкой не связаны.

11. Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Hexavalent Vaccine in Infants (Marshal, 2015, Pediatrics)
Безопасность проверялась в течение 6 месяцев.
Серьезные побочные эффекты были у 84 младенцев (5.9%). Двое умерли. Никакой связи с прививкой.

12. Так, более-менее, выглядят все испытания безопасности. Они редко длятся более 6 недель, в них почти всегда происходят серьезные побочные эффекты, которые почти никогда с прививкой оказываются не связаны.
В таких коротких клинических испытаниях невозможно выявить ни многие аутоиммунные заболевания, ни неврологические заболевания, а также многие другие заболевания, включая аутизм, которые нередко являются результатом прививок (будет доказано далее), но которые невозможно диагностировать ранее чем через несколько месяцев, или даже через несколько лет.

Comments

[(Anonymous)]

Спасибо Вам большое за Ваш труд - очень интересно и полезно!!! Подскажите, а где вы нашли информацию о количестве детей с осложнениями? Ну то есть, например, смотрю здесь: "Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group. (West, 1997, Pediatr Infect Dis J)" (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9194110?report=abstract), вроде там в абстракте нет речи про % осложнений, и тем более об умерших детях. Вероятно, вы нашли эти данные в более полных документах по каждому исследованию - не подскажете, как их найти? Спасибо большое заранее! Ольга.

[amantonio.livejournal.com]

Эта информация содержится в тексте исследования.
Полные тексты можно найти через сайт sci-hub.cc (лучше искать по doi)

[lolique.livejournal.com]

а что такое серьезные осложнения? аллергия долгосрочная?

у моего старшего ребенка были сделаны все прививки. осложнений я не заметила (но я тогда была очень неопытной и пофигистичной мамой).

он довольно долго был абсолютно здоров. в пубертате появилась аллергия на цветение, которая то пропадала, то опять появлялась.

и годам к 15 проверились на щитовидку - оказалось у него хашимото, как и у меня. я говорила с немецкой моей свекровью, у нее та же проблема - вообще такое ощущение, что каждый второй в германии пьет таблетки "от зоба". настоящая эпидемия.
я вот тоже грешу на прививки.

[amantonio.livejournal.com]

Не, аллергия и Хашимото не считаются серьезными осложнениями.
Серьезные осложнения это госпитализация, что-то преставляющее угрозу для жизни, инвалидность или смерть.

[Ирина Шарова (from livejournal.com)]

Спасибо Вам огромное! Деймтвительно колоссальный труд!! Я пока только начинаю разбираться в этом вопросе. Я видела много информации про Инфантрикс,как одного из пополярных вакцин в России. А есть что-то подобное про Пентаксим?

Спасибо!

[amantonio.livejournal.com]

Пентаксим в США незарегистрирован, и если правильно помню, то в других развитых странах тоже. Его в основном используют в странах третьего мира и в восточной Европе. Так что я им не интересовался.

[lelik-oollgga.livejournal.com]

Спасибо вам!

[thinyamara.livejournal.com]

Простите, у меня глупый вопрос ((((
Я не могу разобраться с пабмед... уже на такое натыкалась, это случай не первый.
По вашей ссылке из пункта 9 про Инфанрикс Гекса выхожу на страницу https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15149781, где как раз и есть те несколько строк выводов, что все безопасно и чудесно. А само исследование как-то можно увидеть? У меня такое ощущение, что на пабмед их нет? Надо гуглить по названию исследования на sci-hub, да? Сейчас тоже попробую.
Это самая распространенная ситуация, когда вижу упоминание какого-то исследования, ищу его, нахожу несколько строк выводов, но сути увидеть не удается.

[amantonio.livejournal.com]

Поиск по названию статьи в sci-hub работает плохо, а иногда совсем не работает.
Поэтому нужно найти DOI (обычно написан внизу на пабмед. конкретно для этого иссследования DOI: 10.1016/j.vaccine.2003.11.044)
Затем зайти на sci-hub.tv и написать в поле поиска это DOI. Или зайти напрямую: sci-hub.tv/10.1016/j.vaccine.2003.11.044
Иногда DOI не указан, или его нет. Тогда нужно или поискать в гугле эту статью (бывает, что DOI можно найти в других источниках), или поискать статью на libgen.io (нужно выбрать Scientific articles), где поиск хорошо работает.
В некоторых журналах (BMJ/NEJM/Lancet) можно найти статью в архивах.
Я, наверно, как-нибудь выложу все упомянутые статьи.

[(Anonymous)]

Что скажете о БЦЖ? Я против прививок но ее почему-то хочу поставить. Если не сложно дайте подалуйста ссылку на исследования/чтиво на эту тему.

[amantonio.livejournal.com]

БЦЖ даже официально считается очень неэффективной прививкой, и от нее отказались большинство развитых стран.
Ссылки на исследования кто-то давал в комментариях, но я не помню где. Еще здесь есть. Я напишу о ней как-нибудь, но немного.

[(Anonymous)]

Откуда берут такое количество детей для исследований??? Неужели столько родителей соглашаются???

[amantonio.livejournal.com]

Ну а почему бы и не согласиться? Вакцины эффективны и экстремально безопасны. Если можно защитить ребенка еще от одной болезни, зачем от этого отказываться?

[(Anonymous)]

Я так понимаю,тестируют в основном, на детях из стран третьего мира.

[dkorolova (from livejournal.com)]

Большое спасибо за систематизацию материала и объективный взгляд на проблему.
Контроль в иследованиях — это всегда очень скользкий момент. В принципе поставить експеримент, учитывающий все факторы, и при этом объективно оценить его результати могут единицы. И это касается не только прививок. Но за всеми этим исследованиями — люди. И вот тут беда. Любое лекарство надо тестировать. Но на ком? На собаках? Но они ж не люди....
Практически всегда вижу в пробирке одни результаты, на крысах — другие, на свинках не так как на крысах.... а кролики вообще такие шуганные — чуть перепугается и кровь прямо в игле сворачивается. Что уж говорить о том гормональном фоне, который присутствует в момент забора крови.... да и у каждого животного, в том числе и у человека, свои особенности.
Вот и с прививками так. Получается лучше сравнивать с группой привитых другой прививкой, чем с группой привитой физраствором. Хотя бы потому, что эта группа уже есть в наличии.
Что касается отдаленных во времени эффектов, то это главная проблема медицины. Врачи не хотят видеть дальше своей смены. Это опять таки касается не только прививок. Отдаленные эффекты и рецидивы инфарктов и инсультов проявляются строго через определенные известные промежутки времени, но мало кого из врачей это интересует.
А как учесть генетическую склонность к тому или иному эффекту? Как учесть сопуцтвующи факторы, даже если они на первый взгляд несущественны? Даже фазы луны влияют на физиологию (это я на полном серьезе), но в инструкции ж не напишешь «прививать только в полнолуние и с бубном вокруг скакать» :)
Может прививки вызывали СВДС, а может и нет. Ни первое, ни второе доказать нельзя. К огромному сожалению.
Все хотят убедится в опасности/безопасности (нужное подчеркнуть) прививки, но никто не хочет экспериментировать на своём ребёнке :) а на чужом можно получается...
Поскольку прививки исследуются только на условно здоровых детях, то прививать можно только условно здоровых детей. Вот только далеко не все педиатры считают, скажем, ребёнка который мало спит нездоровым. «Вы что хотели выспаться с маленьким ребёнком?!» — скажут они Вам :) Если Ваш 1,5 летний малыш не составляет 2—3 слова в предложение, «Мальчики всегда позже начинают говорить» — услышите Вы. Педиатров в первую очередь интересует вес и рост ребёнка, а ну и конечно 36,6. Так что вопрос о том, достаточно ли здоров Ваш ребёнок для прививки, остаётся без компетентного ответа.

[(Anonymous)]

Я вот читаю, и мне хочется кричать.... громко и матом! Неужели это никому неизвестно!??? Это просто в голове не укладывается!
Нет, я и раньше была уверенна в манипуляции и запугивании, но чтоб настолько откровенно убивать дете!
Спасибо Вам огромное за проделанную работу!

[victoria t (from livejournal.com)]

А у меня появился вопрос насчёт смертности несвязанной с прививкой в исследованиях. Кто-то сравнивал процент смертности здоровых детей (! Ведь именно таких отбирают для исследования!) такого же возраста с процентом смертей в исследованиях? Наверное информация о детской смертности где-то есть?

[victoria t (from livejournal.com)]

Поясню, не очень четко сформулировала. Есть же статистические данные о смертности детей определенного возраста по годам и по странам. Можно эти цифры сравнить со сметностью на протяжении исследования? Корректно ли это будет?

[temporamori.livejournal.com]

Спасибо Вам огромное за систематизацию! В свое время тоже просидела много часов в поисках исследований безопасности вакцин. Некоторые читала ранее, но не все. Это титанический труд, но, я уверена, он спасёт много жизней и здоровья.
Подруге говорила - не спеши с вакцинацией, отложи хотя бы до 3 лет, там имунная система будет хоть в полузрелом состоянии. Не выдержала, поставила АКДС в 1.5 года. Результат - ни разу не болевший до этого ребёнок не вылезает из ангин, бронхитов и ещё не пойми чего - даже летом - уже 4.5 года. Но вакцинация, конечно, не причём. Но да, корью он не боле, и свинкой тоже ))
Меня ещё убивает тот факт, что новорождённым ставят прививки чуть не через несколько часов после рождения. И без каких-либо анализов. Это просто жесть. откуда они могут знать, что ребёнок здоров, если ещё ничего не понятно?

[Елена Троицкая (from livejournal.com)]

Да не грешите вы все на прививки. В сад пошел? Вот вам и ответ. У меня дочь непривитая в сад пошла, те же болезни. Подруга ваша права, я тоже прививки позже делала. Основывалась на опыте японцев. У них было масштабное исследование, что детская смертность в разы снижается, если прививки начинать после 2 лет. Поэтому не вижу причин ставить прививки до года уж точно, а лучше до 2х лет.

[(Anonymous)]

Спасибо Вам за такой колоссальный труд! Что Вы можете сказать про вакцину Эупента? В настоящее время используется в РБ как замена АКДС. Спасибо.

[amantonio.livejournal.com]

Ну что про нее можно сказать... смертельная эта вакцина.

[chouette-zzzz.livejournal.com]

Мне кажется, или было больше ссылок про испытания различных вакцин?🤔

[amantonio.livejournal.com]

Не было. Я писал это во время, когда не планировал еще писать такие длинные посты)

[(Anonymous)]

Добрый день. Спасибо за титанический труд и смелость в освещении такой непростой темы... Недавно прочитала вот это... https://metanymous.livejournal.com/1460368.html Волосы на голове шевелятся от этой информации...

[(Anonymous)]

А как быть, если в семье непривитый ребенок, посещающий дошкольные учреждения, и беременная мама? Ведь если дите принесет в дом даже легкие инфекции (ту же краснуху), последствия могут быть очень тяжелыми. Думали про этот кейс?

[safubsa.livejournal.com]

Разносчиком может быть как непривитый, так и привитый.

[(Anonymous)]

Почему в предложенных Вами статьях ни слова про смерти и описываемые Вами серьезные неблагоприятные случаи???
У половины из предложенных вами исследований данные о результатах не опубликованы. А те, что опубликованы не соответствуют вашему описанию на 100%. Откуда Вы взяли ваши данные???

[(Anonymous)]

1й комментарий и 1й ттвет на него посмотрите

[Олег Олег (from livejournal.com)]

А есть у вас количественные оценки % серьезных побочек по разным типам вакцин?

[amantonio.livejournal.com]

Добавлен п. 6:

Reporting of vaccine safety data in publications: systematic review. (Bonhoeffer, 2005, Pharmacoepidemiol Drug Saf)
Систематический обзор клинических исследований о том, как в них сообщаются неблагоприятные эффекты после вакцинации.
45% исследований вообще не упоминали неблагоприятные эффекты, а 56% не упоминали серьезные неблагоприятные эффекты. Лишь в 24% статей анализировались локальные и системные неблагоприятные эффекты. 28% статей не упоминали сколько времени после вакцинации длилось наблюдение побочных эффектов. В 36% исследований период наблюдения составлял 2 дня или меньше. Несоответствие между секцией "методы" и секцией "результаты" обнаружилось в 24% статей.
Авторы заключают, что в целом информация о побочных эффектах в исследованиях сообщается неадекватным образом. Не существует методических рекомендаций о том, как должны проводиться сбор, анализ и публикация неблагоприятных эффектов. Из-за этого очень сложно и даже невозможно сравнивать различные вакцины с точки зрения безопасности.

[Елена Троицкая (from livejournal.com)]

Я скажу больше, дважды обращалась к педиатру по поводу неблагоприятного действия вакцины, даже в карточку жалобы не были занесены, не то что доведены до ГНИИСК (он в России занимается поствакцинальными осложнениями).

Первое побочное действие (после него я стала относиться к прививкам по-другому) - живая полиомиелитная вакцина 3 мес, до нее ребенок держал голову, после - перестала держать голову, длилось 2 недели, вялость.